Coversyl 68

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Liens de la Barre Liens de menú de la comuna Institutionnels SOMMAIRE DE MOTIVOS DE DCISION (SMD): COVERSYL COVERSYL MD MD Prindopril arginina, comprims de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg Servier Canada Inc. N o de contrle de la presentación errónea 092251 le: 10/03/2006 Ce documento est une traduction du franaise documento espagnol approuv. Dirección Gnrale des Produits de Sant et des aliments misión Notre est daider les canadiennes et les Canadiens maintenir et leur amliorer tat de sant. Sant Canadá Le mandat de la DGPSA est dadopter une approche intgre la gestion des risques et des avantages pour la sant lis aux Produits de Sant et aux aliments: en rduisant les facteurs de risque pour la sant des Canadiens et des canadiennes tout en maximisant la protección offerte par le systme rglementaire des produits de la Sant et des aliments et en favoreciéndolos des condiciones qui permettent aux Canadiens et aux canadiennes de faire des choix SAINS ainsi quen leur donnant des renseignements afin quils ou quelles puissent prendre des dcisions Claires en ce qui un rasgo leur Sant. Gnrale Direction des Produits de Sant et des aliments También está disponible en Inglés bajo el título siguiente: Resumen base de la decisión (SBD) COVERSYL. Perindopril arginina 2,5 mg, 5 mg y 10 mg comprimidos, Servier Canada Inc. Presentación de Control N ° 092251 AVANT-PROPOS Le Sommaire des motivos de dcision (SMD) de Sant Canadá exponer motivos les dordre scientifique et rglementaire sur lesquels reposent les dcisions de Sant Canadá concernant la rglementation des mdicaments et des instrumentos mdicaux. Les SMD sont rdigs en technique langage lintention des personnes et aux groupes intresss dcisions de Sant Canadá portante sur un produit donn et sont le des reflet observaciones CONSIGNES dans les rapports des valuateurs. Un título ce, les SMD servent complter et non rpter linformation contenue dans la monographie de produit. invitons Nous les Lecteurs consultor le. Ces documenta sont Disponibles sur le site web de Sant Canadá. Le corresponde SMD linformation no te disposent les autorits de rglementation de Sant Canadá au moment de prendre une dcision. Les prsentations subsquentes examina dautres aletas ne sont pas incluses dans la Fase I de la stratgia de mise en uvre des SMD. Pour obtenir de linformation rcente sur un produit en particulier, les Lecteurs sont pris de la plus consultor rcente monographie de ce produit. Pour obtenir de linformation au sujet de mises baño difunde garde aprs la comercialización ou Davis mal la suite deffets indsirables, les personnes intresses peuvent consultor le sitio Web de Sant Canadá. Verter de plus ejemplos renseignements sur un produit en particulier, les Lecteurs peuvent galement se rendre sur les sitios Web de Organismos de rglementation dautres paga, en cliquant sur dans le sitio Web de Sant Canadá. Linformation Reue lappui dunas prsentation de drogue au Canada peut cependant ne pas celle tre identique Reue par dautres gouvernements. Autres politiques et lignes directrices: Les Lecteurs sont invits consultor le sitio Web de Sant Canadá, o ILS trouveront dautres politiques et lignes directrices au sujet des mdicaments, notamment el documento intitul. TABLA 3.1 Motivos DES MATIRES dordre qualitatif 3.1.1 Sustancias pharmaceutique (mdicinal ingrdient) 3.1.2 3.1.3 Instalaciones Produit pharmaceutique et quipement 3.1.4 valoración de linnocuit des agentes adventices 3.1.5 RSUM et conclusión 3.2 Los motivos no cliniques de la dcision 3.2 0.1 Pharmacodynamqiue 3.2.2 Pharmacocintique 3.2.3 3.2.4 Toxicología rSUM et conclusión 3.3 Motivos cliniques 3.3.1 3.3.2 Pharmacodynamique Pharmacocintique 3.3.3 3.3.4 Efficacit Clinique Clinique Innocuit 3.4 valoración des avantages / risques et recommandation 3.4.1 valoración des avantages / RISQUES 3.4.2 Recomendación 1 INFORMACIÓN SUR LA PRODUIT ET LA prsentation Marque nominativo: Coversyl MD Fabricant / promoteur: Servier Canada Inc. Ingrdient mdicinal: Prindopril arginina Nom gnrique internacional: Prindopril concentraciones: 2,5 mg, 5 mg, 10 Forme mg posologique: Comprim Voie dadministration: Orale DIN: 02270552 - 2,5 mg 02270560 - 5 mg 02270.579 mil - 10 mg Classe pharmacothrapeutique (classe ATC): inhibiteur de lenzyme de conversión de langiotensine ingrdients no mdicinaux: Glycrol, silice collodale hidrófobo, lactosa monohydrat, starate de magnsium, maltodextrina, glicolato damidon sodique (tipo A), el dióxido de titane Type et númro de prsentation: prsentation de tronco de cono nouvelle, n de contrle 092251 Fecha de la prsentation: 15/06/2004 Fecha de lautorisation: 2005 / 08/23 2 AVIS dE DCISION Le 23 AOT de 2005, Sant Canadá un mis lintention de Servier Canadá ONU avis de conformit du nouveau mdicament Coversyl MD (arginina prindopril). Lautorisation de mise en marcha se basait sur la bioquivalence dmontre du prindopril arginina par relación de la ONU autoris produit dj, le prindopril erbumina. Coversyl MD est un inhibiteur de lenzyme de conversión de langiotensine (CEPA). Linhibition de lactivit de Leca entrane une rduction des concentraciones de langiotensine II, ce qui a verter effet de diminuer la vasoconstricción y, de ce fait, artrielle pression Los Ángeles. Coversyl MD est indiqu: Pour le Traitement de lhypertension essentielle modre lgre. Il peut tre utilis seul ou en asociación mdicaments dautres avec, cuarto particulirement les diurtiques thiazidiques. Lors de lutilisation de Coversyl MD. il importe de tenir compte du risque doedme de Quincke. Linnocuit et lefficacit de Coversyl MD pour le Traitement de lhypertension rnovasculaire nayant pas t tablies, hijo donc pas nido utilización recommande pour les personnes atteintes de cette maladie. Linnocuit et lefficacit de lusage concomitante de Coversyl MD et autres dagents hypotenseurs Que des diurtiques thiazidiques nont pas t tablies. Pour le Traitement de linsuffisance cardiaque globale lgre modre ou, gnralement título de traitement dappoint en asociación avec des diurtiques et, le cas canto, avec du glucósido Digitalique. Le Traitement doit faire lobjet duna de vigilancia troite mdicale. Coversyl MD (arginina prindopril, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) est commercialis en forme de comprims. Les instrucciones de dosificación doivent tre individualiza et AJUSTES lorsque le mdicament est administr des personnes ou ges rnale dinsuffisance Souffrant. Les recommandations de dosage sont dans la dcrites monographie de produit. Coversyl MD est chez les contreindiqu pacientes ayant des antcdents doedme de Quincke induit par un inhibiteur de Leca lors dun Traitement antrieur et chez les pacientes dont lhypersensibilit tout ce produit constituyente de est connue. Les condiciones dtailles familiares lusage de Coversyl MD sont dans la dcrites monographie de produit. hijo Conformment examen des donnes portante sur la Quali, linnocuit et du produit lefficacit, Sant Canadá Que le juge relación entre les avantages et les risques de Coversyl MD est pour les favorables indicaciones susmentionnes. 3 ADORNOS DORDRE Científico y RGLEMENTAIRE 3.1 Motivos dordre qualitatif 3.1.1 mdicamenteuse Sustancia (ingrdient mdicinal) procd de fabricación et contrles en cours de fabricación Les matires qui ont servi La fabricación de la sustancia mdicamenteuse, le prindopril arginina, sont Juges convenables et / ou corresponsales normes aux familiares utilización leur prvue. Dans les limites du raisonnable, le ProCD de fabricación est adquatement labores de control. Les prcisions fournies au sujet des Produits de dpart, des ractifs et des solvants sont Juges satisfaisantes. Les renseignements fournis au sujet de la sustancia mdicamenteuse englobent les pruebas relatifs la puret strochimique du prindopril. Le prindopril arginina est hautement soluble. Son procd de fabricación donne systmatiquement ONU produit estables dans les condiciones ambiantes. Daprs les Profils de disolución des comprims fabriqus partir de una gran cantidad de sustancia de composición mdicamenteuse diffrente granulomtrique, la variabilit de la composición granulomtrique ninflue pas sur la pharmacocintique de la mdicamenteuse sustancia. Les impurets et Produits de degradación del producto, rsultant De La fabricación et / ou de lentreposage ONT t señales et caractriss. Ces produits conformes aux normes tablies par Lich et / ou ONT t qualifis partir de lanalyse de Lotes et sont acceptables par consquent. Contrle de la sustancia mdicamenteuse Les rapports de validación de tous les procds analytiques qui ont servi lanalyse du prindopril arginina demifini et Fini ONT t prsents et jarras acceptables. Les Spcifications de la sustancia mdicamenteuse sont comme considres acceptables et permettent de justificador les Spcifications de la mdicamenteuse sustancia. Les donnes obtenues partir danalyse de lotes ONT t examina et Juges acceptables conformment aux spcification du prindopril arginina. En vertu des donnes de ltude prsentes en temps en temps et rel acclr sur la stabilit, la priode de contreessai proponer, les condiciones dentreposage et de livraison du prindopril arginina sont Juges satisfaisantes et ACCEPTES en las camisetas. 3.1.2 Produit pharmaceutique Coversyl MD (arginina prindopril) se prsente sous la forme de comprims baño trois concentraciones: 2,5 mg. ONU comprim pellicul rond, convexe et blanc. 5 mg. ONU pellicul comprim, PLE vert, de forme oblongue, grav sur une la cara portante et une rainure sur chaque ct. 10 mg. ONU rond pellicul comprim, biconvexe, de couleur verte, grav sur chaque cara. Les trois formulaciones sont proportionnelles et des contiennent excipientes couramment utiliss pour les comprims. glycrol, silice hidrófobo collodale, monohydrat lactosa, starate de magnsium, maltodextrina, glicolato damidon sodique (tipo A), et dióxido de titane. Les comprims de chaque concentración conditionns sont dans tubo de la ONU en polypropylne blanc muni dun rducteur de dbit en polythylne basse Densit et dun Bouchon vert opaca en polythylne basse Densit, contenant 2,0 g de gel de Dun dshydratant de couleur blanche. tubo de chaque renferme 30 comprims pelliculs. cola - du produit pharmaceutique La Société Servier Canada Inc. un au point Un nouveau sel mal, le prindopril arginina, pour le mdicament inexistente Appel Coversyl MD. Coversyl MD est dj commercialis sous forme de comprims de prindopril erbumina 2 mg, 4 mg y 8 mg. En un Chang Le Sel utilis, remplaant lerbumine par larginine, verter Optimiser la stabilit du produit. Laboración pharmaceutique un consisten essentiellement dmontrer la bioquivalence de ces deux seles. Le nouveau sel de prindopril renferme 2,5 mg, 5 mg y 10 mg de arginina prindopril et est quimolaire 2 mg, 4 mg y 8 mg de perindopril prindopril, respectivement. APRS examen, les changements apports au ProCD de fabricación et la formulación du produit sont jarras acceptables. Procd de fabricación et contrles en cours de fabricación Ce mdicament est fabriqu selon des mthodes classiques de granulación par voie humide, suivies dun procd denrobage. Le ProCD de fabricación est comme considr dment labores de control de limites lintrieur justifica. Les prparations commerciales sont identiques aux lotes utiliss dans les tudes de bioquivalence. Contrle du produit pharmaceutique Coversyl MD (prindopril arginina) a t soumis des tests Vasant en vrifier lidentit, lapparence, la masse moyenne, luniformit de contenu, Le Temps de dsagrgation, la disolución, la microbienne Qu et la prsence de Produits de degradación del producto. La duret et la teneur en eau ONT t vrifies lors des Essais sur la stabilit. Les Spcifications sont des tests acceptables et conformes aux limites recommandes Lich par. Les rapports de validación de tous les procds analytiques qui ont Servi la puesta lessai de la sustancia mdicamenteuse demi-finie et ainsi finie qu la spcification de la sustancia mdicamenteuse ONT t dposs et jarras acceptables. Les Donnes cuestiones des análisis de los finales de los lotes ONT t examina et compte tenu Juges acceptables des Spcifications de la sustancia mdicamenteuse. Les impurets et Produits de degradación del producto, provenant De La fabricación et / ou de lentreposage ONT t señales et caractriss. Ils sont jarras conformes aux normes tablies par Lich et / ou ONT t qualifis partir de lanalyse des lots et sont acceptables par consquent. Daprs les Stabilit prsentes donnes de, Fondas sur des Essais en temps et rel acclres, la miento de conservación de 24 meses 15-30 ° C prvue verter Coversyl MD (arginina prindopril) est juge aceptable si le produit est dans un tubo conditionn ONU en polypropylne blanc muni dun rducteur de dbit en polythylne basse Densit et dun Bouchon vert opaca en polythylne basse Densit contenant gel de la ONU dshydratant de couleur blanche. 3.1.3 Instalaciones et quipement Lamnagement, le fonctionnement et les mcanismes de contrle des locaux et de lquipement jarros siervo sont la producción acceptables pour les activits exerces et les produits fabriqus sur place. Toutes les instalaciones de fabricación prvues sont conformes aux exigences du titre 2 du Rglement aliments sur les drogues et. 3.1.4 valoración de linnocuit des agentes adventifs 3.1.5 RSUM et conclusión Cette prsentation de tronco de cono nouvelle Satisfait aux exigences de la División C.08.002 du Rglement sur les drogues et aliments en ce qui concerne linformation sur la Quali (Chimie et de fabricación). Linformation sur la Chimie et la fabricación prsente verter Coversyl MD (arginina prindopril) Montre Que la sustancia mdicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent tre fabriqus de faon rpondre systmatiquement aux Spcifications convenues. Des tudes appropries sur le dveloppement et la validación del Ontario t menes et des contrles adquats sont en place pour la comercialización. 3.2 Los motivos no cliniques de la dcision Coversyl MD un t commercialis comme un sel de prindopril erbumina. Cette prsentation de tronco de cono nouvelle tornillo de banco une nouvelle formulación de prindopril. ONU sel de prindopril arginina qui SEST rvl, más estable y más fácil de protger lhumidit. consquent par, diffrentes tudes prcliniques ONT t ralises et leurs Principales conclusiones sont dans les rsumes secciones qui suivent. 3.2.1 Pharmacodynamique Pour cette prsentation, des tudes ANIMALES Vasant Comparer les effets du Sel de prindopril Erbumine et du Sel de prindopril arginina sur lhypertension et les paramtres du systme rninealdostrone pas Nont t Juges pertinentes. La pharmacocintique de ces deux SELs un t mise en videncia chez des ratas et des chiens et les deux seles ONT manifiesta une biodisponibilit comparables dans des condiciones thrapeutiques, verter toutes les dosis os estudios. 3.2.2 Pharmacocintique En un compar les proprits pharmacocintiques du prindopril arginina et du prindopril erbumina aprs ladministration de dosis uniques et de las dosis rptes des ratas Wistar et des chiens beagle. Verter Chacune ces de espces, les caractristiques dabsorption, de distribución, de mtabolisme et des deux dlimination seles se sont rvls essentiellement semblables. Pour les deux seles de prindopril, labsorption du prindopril un t rapide chez les deux espces danimaux os estudios. Les concentraciones maximales du mtabolite, le prindoprilate, Ontario t atteintes aprs la formación de glucurónido. Le mme retard dans des latteinte concentraciones plasmatiques maximales un t observ chez des sujets humains par relación au prindoprilate et son glucurónido. Aprs ladministration Rpte prindopril de erbumina ou de prindopril arginina par voie orale colgante de 7 días, en na pas observ daccumulation de prindopril, de prindoprilate, ni de leurs glucurónidos respectifs. La disponibilit moyenne des deux seles Tait semblable. 15 pour le sel arginina et pour le 19 sel erbumina. Le volumen de distribución LTAT dquilibre Tait petit (Vd 0,4 l / kg). Peu importe Le Sel administr, le prindoprilate Tait le director mtabolite identifi dans le plasma et Lurine de ratas Wistar. Une proporción pouvant atteindre 40 y 46 de la dosis administré par voie orale et intraveineuse par voie, respectivement, un dans Lurine t Retrouve. Ces rsultats fuente ressortir limportance de la voie hydrolytique dans le mtabolisme du prindopril chez le rata, comparativement au caractre mineur de la voie de glucuronidación reprsente par le glucurónido de prindoprilate. Chez les chiens beagle, les VOIES de lhydrolyse et de la glucuronidación comparables taient quantitativement. Le prindoprilate et le glucurónido de prindoprilate taient les mtabolites prdominants dans le plasma et Lurine. Ces rsultats sont ceux semblables quon un observs chez le lhomme prindoprilate et le glucurónido de prindopril sont les principaux mtabolites circulants viennent de baño le glucurónido de prindoprilate et le prindopril. Chez le beagle MLE, llimination du prindopril se caractrisait par une demi-vie brve (0,25 heure) et une clairance plasmatique de moyenne miento (26 ml / min / kg). Le profil temporel de la concentración plasmatique du p rindoprilate se caractrisait par deux semi-vies. La premire demi-vie Tait rapide. 0,6 heure chez le rata Wistar MLE et heure 1,3 chez le beagle. Elle corresponde llimination de la más grande partie du prindoprilate. La demi-vie terminale, además longue (au moins 26 heures chez chaque espce), est essentiellement attribuable la de enlace du prindoprilate avec Leca, galement observan lhumain chez. Les deux glucurónidos (le glucurónido de prindopril et le glucurónido de prindoprilate) avaient une rapide dlimination fase. 3.2.3 Toxicología La toxicit aigu du prindopril arginina (2000 mg / kg) a t Tudie chez le rata Wistar et la souris suizo. En na pas observ de mortalit ni de changement dans le poids corporel ou del Consumo alimentaire, ni de lsions organiques lors de la ncropsie. Les tudes nont mis en videncia quun ptyalisme (sialorrea) chez tous les ratas rasgos. Le p rindopril arginina ne pas de prsentait toxicit aigu aprs ladministration dosis única de dunas et il SEST avr au comparables p rindopril erbumina. En un effectu deux tudes duna miento de quatre semaines sur des ratas Wistar et des chiens beagle afin de comparador le profil dinnocuit du p rindopril arginina celui du prindopril erbumina. En arsum, des lsions gastriques de Mme quune lgre lvation de la ONT glycmie t observa chez les animaux ayant REU de puntos fuertes dosis de arginina p rindopril. En na pas constat de DCS ni daltration des organes cibles. Les profils dinnocuit et de toxicocintique des deux seles de prindopril taient semblables. Les rsultats obtenus concordent par ailleurs avec ceux dtudes antrieures effectues en vue de lhomologation du p rindropil erbumina et de son aprs Perfectionnement la puesta en marcha. Toxicit verter lappareil reproducteur et le dveloppement En los hombres des tudes sur les effets toxiques du p rindopril erbumina sur lappareil reproducteur et le dveloppement de ratón, de rata, de lapins et de singes les rsultats de ces tudes ONT t extrapols au p rindopril arginina. Ces tudes ONT donn des rsultats ngatifs et pas besoin navaient dtre rptes. Cette extrapolación est dans la dment Indique monographie. Effets gnotoxiques et mutagnes Les tudes nont pas mis en videncia deffets potentiellement mutagnes du prindopril arginina. En un cependant observ des aberraciones chromosomiques APRS le Traitement sobre días (20 heures) de linfocitos, humains partir de dunas dosis de 1,924 g / ml, mais pas le prueba na t jarra tant appropri donn quil ntait pas avec posible dvaluer prcision la toxicit. Des preuves de cancrognicit ONT t effectues sur des souris et des ratas auxquels en un administr du p erbumina rindopril, et leurs rsultats ONT t extrapols au p rindopril arginina. Ces tudes ONT donn des rsultats ngatifs et il pas ntait ncessaire de les reprendre. Cette extrapolación est dans la dment Indique monographie. 3.2.4 RSUM et conclusión Les tudes prcliniques effectues lappui de la prsentation de tronco de cono nouvelle portante le n? O de contrle 092251, Vasant Coversyl MD (arginina prindopril), acceptables sont. Rien dans les cuestiones Donnes des tudes prcliniques nindique Que les proprits pharmacologiques du prindopril arginina pourraient diffrer de Celles du prindopril erbumina. 3.3 Los motivos cliniques La prsentation de tronco de cono nouvelle, ninguna de contrle 092251, qui tornillo de banco Coversyl MD (arginina prindopril), ne comprend pas dtude sur lefficacit et linnocuit du prindopril, tant donn Que lefficacit et linnocuit de cette sustancia ONT DJ T tablies au moment de lhomologation de Coversyl MD (prindopril erbumina). Cette prsentation de drogue visait mettre en videncia La biodisponibilit comparables de ces deux Sels de prindopril daprs des Donnes pharmacocintiques prsentes. 3.3.1 Pharmacodynamique Le prindopril est un promdicament qui est et partiellement rapidement dsestrifi, aprs avoir t administr par voie orale, pour se convertir en prindoprilate, hijo mtabolite actif diacide. Le prindoprilate inhibé lactivit de Leca, prvenant ainsi la conversión de langiotensine I, qui est inactiva sur le pharmacologique plan, en vasoconstricteur un produit. 3.3.2 La Pharmacocintique biodisponibilit du sel arginina et du sel erbumina du prindopril un t dmontre par les paramtres pharmacocintiques de lexposition au mdicament, la SCC et la C máx. no seulement pour le prindopril mais aussi pour son mtabolite actif, le prindoprilate. Ltude de bioquivalence SEST fonde seulement sur une dosis, tant donn Que le caractre linaire du Entre la relación de dosis et la SCC un t dmontr. Les deux seles de prindopril ONT t Compars la suite de ladministration dosis única duna 36 sujets masculins volontaires et bonne en Sant (des contenant comprim 10 mg de sal de arginina 6,78 mg de mdicament libre). Il sagissait duna tud épaulement ouverte avec des sujets rpartition alatoire comportant une priode sans Traitement Dau moins 8 días entre les deux priodes. Les concentraciones plasmatiques de prindopril et de prindoprilate ONT t mesures par chromatographie en couple phase liquide la spectromtrie de masa en el modo tándem (CPL-SM / SM) et les sujets ONT t suivis colgante de 120 heures du aprs ladministration mdicament. Lvaluateur un exa ltude comparativos sur la biodisponibilit des deux formulaciones, Le Sel prindopril arginina 1 x 10 mg et le sel prindopril erbumina 2 x 4 mg, conformment aux lignes directrices sur la biodisponibilit des formes pharmaceutiques Orales de mdicaments effets systmiques. Les Sujets ONT t choisis de faon satisfaisante et la partie Clinique de ltude un mene t correctement. Les Donnes cuestiones de lessai de validación et de lanalyse de lchantillon des sujets montrent Que la mthode danalyse utilizar Permet de mesurer de faon fiable les concentraciones de prindopril dans le humain plasma. Les donnes et graphiques prsents lappui de la demande sont adquats et les rsultats Estadísticas utilizadas soumis concordent avec ceux de lvaluateur. Daprs les cuestiones Donnes de ltude comparativa sur la biodisponibilit de comprims de prindoporil arginina 1 x 10 mg libración immdiate et de comprims de prindopril erbumina 2 x 4 mg, en peut conclure Que le produit propos, Coversyl MD (arginina prindopril), prsente une vitesse et une tendue dabsorption semblables celles du sel erbumina de prindopril. Les rsultats de ltude prsente rpondent aux normes recommandes vierten ltablissement de la bioquivalence, aussi bien daprs les rsultats mesurs Que daprs les donnes corriges en fonction de la concentración CEST - Que lintervalle extrema de confiance 90 de la SSC moyenne et la relación C max moyenne relativa du mdicament tudi par simpatía la forme de rfrence se situaient Entre 80 y 125. 3.3.3 Efficacit clinique Aucune tud defficacit clinique na c prsente lappui de Coversyl MD (arginina prindopril), prsentation de tronco de cono nouvelle, n? O de contrle 092251. Lefficacit du prindopril avait dj t tablie au moment de lhomologation de Coversyl MD (erbumina prindopril). Le prindopril arginina un manifiesto une biodisponibilit comparables celle du prindopril erbumina dans les tudes sur la pharmacocintique du prindopril. 3.3.4 Innocuit clinique Aucune tud na c prsente sur linnocuit Clinique de Coversyl MD (arginina prindopril), prsentation de tronco de cono nouvelle, n? O de contrle 092251. Linnocuit du prindopril avait dj t tablie lors de lhomologation de Coversyl MD (erbumina prindopril). Des tudes sur la pharmacocintique du prindopril ONT montr Que le prindopril arginina une un biodisponibilit comparables celle du prindopril erbumina. Ces tudes pharmacocintiques nont pas mis en videncia de infartos lacunares au chapitre de linnocuit. 3.4 valoración des avantages / risques et recommandation 3.4.1 valoración des avantages / risques Les donnes prsentes montrent Que les deux seles de prindopril (erbumina et arginina) ont des proprits pharmacocintiques et une biodisponibilit comparables (SSC et C max). Daprs les Donnes prcliniques, le sel arginina na pas plus deffets toxiques Que le sel erbumina. consquent par, le relación avantages / risques du prindopril arginina ne pas de diffre celui du prindopril erbumina. 3.4.2 Recommandation APRS avoir les Examin donnes sur la Quali, linnocuit et lefficacit de ce produit, Sant Canadá estime Que Coversyl MD (arginina prindopril) A un avantages profil / RISQUES favorable pour le Traitement de lhypertension lgre ou modre et pour le Traitement de linsuffisance cardiaque globale lgre modre ou. La prsentation de tronco de cono nouvelle rpond aux exigences artículos C.08.002 des et C.08.005.1. consquent par, Sant Canadá un acuerdo LAVIS de conformit prvu par larticle C.08.004 du Rglement aliments sur les drogues et. 4 cintas IMPORTANTES DE LA prsentation Dpto de la prsentation: 09/02/2004 Examen prliminaire 1 Avis dinsuffisance emis lors de lexamen prliminaire: 13/08/2004 rception de la rponse: 14/09/2004 Lettre dacceptation lissue de lexamen prliminaire: 2004 / 09/14 de valoración bipharmaceutique Termine: 10/05/2005 Termine valoración Clinique: 08/08/2005 valoración de la Quali Termine: 04/07/2005 Examen de ltiquetage termin: 16/08/2005 Dlivrance de Lac par le directeur gnral : 2005/08/23 Fecha de modificación. 2006-03-21 Haut de la página